Kirurgiline näomask (F-Y3-A)

See toode vastab EL määruse (EL) 2016/425 nõuetele isikukaitsevahendite kohta ja Euroopa standardi EN 149:2001+A1:2009 nõuetele.Samas vastab see EL-i määruse (EL) MDR 2017/745 meditsiiniseadmete kohta nõuetele ning vastab Euroopa standardi EN 14683-2019+AC:2019 nõuetele.

Sihtotstarbeline kasutamine: see toode on piiratud kirurgiliste operatsioonide ja muude meditsiiniliste keskkondadega, kus nakkustekitajad kanduvad üle töötajatelt patsientidele.Barjäär peaks olema tõhus ka asümptomaatiliselt kandjatelt või kliiniliselt sümptomaatiliselt patsientidelt nakkusohtlike ainete suu kaudu ja ninasõõrmetesse sattumise vähendamisel ning kaitseks tahkete ja vedelate aerosoolide eest muudes keskkondades.

Kasutusjuhised:
Mask tuleb kavandatud rakenduse jaoks õigesti valida.Hinnata tuleb individuaalset riskianalüüsi.Kontrollige respiraatorit, mis on kahjustamata ja nähtavate defektideta.Kontrollige aegumiskuupäeva, mis ei ole lõppenud (vt pakendit).Kontrollige kasutatavale tootele sobivat kaitseklassi ja selle kontsentratsiooni.Ärge kasutage maski, kui sellel on defekt või aegumiskuupäev on ületatud.Kõigi juhiste ja piirangute eiramine võib selle osakesi filtreeriva poolmaski tõhusust tõsiselt vähendada ja põhjustada haigusi, vigastusi või surma.Õigesti valitud respiraator on hädavajalik, enne tööalast kasutamist peab tööandja välja õpetama kandjat respiraatori õigeks kasutamiseks vastavalt kehtivatele ohutus- ja tervisestandarditele.

Kasutades meetodit:
1. Hoidke maski käes nii, et ninaklamber on üleval.Laske pearakmetel vabalt rippuda.
2. Asetage mask suu ja nina katva lõua alla.
3. Tõmmake pearakmed üle pea ja asetage pea taha, reguleerige pearakmete pikkust reguleeritava pandlaga, et end võimalikult mugavalt tunda.
4. Vajutage pehmele ninaklambrile, et see sobituks tihedalt nina ümber.
5. Sobivuse kontrollimiseks asetage mõlemad käed maski kohale ja hingake jõuliselt välja.Kui õhk liigub nina ümber, pingutage ninaklambrit.Kui õhk lekib ümber serva, asetage pearakmed parema sobivuse tagamiseks ümber.Kontrollige tihendit uuesti ja korrake protseduuri, kuni mask on korralikult suletud.

Toimivus: Toode vastab EN 14683-2019+AC:2019 Type IIR nõuetele.Toote peamised parameetrid on loetletud järgmiselt: •Bakteriaalse filtreerimise efektiivsus (BFE) ≥98% •Rõhu erinevus 60＜Pa/cm2 •Pritsmekindlusrõhk ≥16,0 kPa •Mikroobne puhtus, ≤ 30 cfu/g Toode vastab standardi EN149:2001+A1:2009 FFP2 nõuded.Toote peamised parameetrid on toodud alljärgnevalt: •Läbistuskiirus ≤6%;• Väljahingamise takistus ≤3,0mbar;•Sissehingamise takistus ≤0,7mbar (30L/min);Sissehingamise takistus ≤2,4mbar (95L/min);• Lekkemäär: TIL peaks olema alla 11% iga tegevuse TIL-i põhjal;TIL on alla 8%, mis põhineb inimeste üldisel TIL-il.

F-Y3-A on kirurgiline näomask ja osakesi filtreeriv poolmask.

F-Y3-A on testitud vastavalt standardile EN 149:2001 +A1:2009 Hingamisteede kaitsevahendid – Filtreerivad poolmaskid osakeste eest kaitsmiseks – Nõuded, testimine, märgistamine

Testi tulemused

pakett
Osakesi filtreerivaid poolmaske pakutakse müügiks pakendatud viisil, mis on enne kasutamist kaitstud mehaaniliste vigastuste ja saastumise eest.(Sätestatud)

Materjal
Kasutatavad materjalid peavad taluma käitlemist ja kulumist ajal, milleks osakesi filtreeriv poolmask on ette nähtud kasutamiseks.(Sätestatud)
Filtrit läbiva õhuvooluga eralduv filtrimaterjalist materjal ei tohi kujutada kasutajale ohtu ega häirida.(Sätestatud)

Praktiline sooritus
Tahkeid osakesi filtreeriva poolmaski toimivuskatse tehakse tegelikes tingimustes.(Sätestatud)

Osade viimistlus
Seadme osadel, mis võivad kasutajaga kokku puutuda, ei tohi olla teravaid servi ega jäsemeid.(Sätestatud)

Täielik sisemine leke
Tootja teabe kohaselt paigaldatud osakesi filtreerivate poolmaskide puhul ei tohi vähemalt 46 50 individuaalse treeningu tulemusest (st 10 katsealust x 5 harjutust) olla suurem kui: 25% FFP1 puhul, 11% FFP2 puhul. , 5% FFP3 jaoks

Ja lisaks ei tohi vähemalt 8 10 individuaalse kandja aritmeetilisest keskmisest kogu siselekke puhul olla suurem kui 22% FFP1 puhul, 8% FFP2 puhul ja 2% FFP3 puhul (läbitud)

Ühilduvus nahaga
Materjalid, mis võivad kokku puutuda kasutaja nahaga, ei tohi tõenäoliselt põhjustada ärritust või muid tervisele kahjulikke mõjusid.(Sätestatud)

Tuleohtlikkus
Katsetamisel ei tohi osakesi filtreeriv poolmask põleda ega põleda kauem kui 5 sekundit pärast leegist eemaldamist.(Sätestatud)

Süsinikdioksiidi sisaldus sissehingatavas õhus
Süsinikdioksiidi sisaldus sissehingatavas õhus (surnud ruum) ei tohi ületada keskmiselt 1,0% (mahu järgi).(Sätestatud)

Pearakmed
Pearakmed peavad olema konstrueeritud nii, et osakesi filtreeriva poolmaski saaks hõlpsasti selga panna ja eemaldada.
Pearakmed peavad olema reguleeritavad või isereguleeruvad ning piisavalt tugevad, et hoida tahkete osakeste filtreerivat poolmaski kindlalt paigal ja suutma säilitada seadme sissetuleva lekke kogunõude.(Sätestatud)