Kirurgiline näomask (F-Y1-A Type IIR)
Materjali koostis
Filtreerimissüsteem on kujundatud ja kihiline pealispinnaga 25g lausriidest, teine kiht 25g BFE99 filtreerimismaterjali, sisemine kiht 25g mittekootud.
Kohaldamisala
Seda kasutatakse kasutaja suu, nina ja lõualuu katmiseks ning see loob füüsilise barjääri, mis takistab patogeensete mikroorganismide, kehavedelike, osakeste jne otsest edasikandumist.
F-Y1-A on kirurgiline näomask.
UMDN-kood: 12-458
Klassifikatsioon: 1. klass
Reegel: vastavalt (EL) MDR 2017/745 lisa V111 III peatüki reeglile 1
Vastavushindamise viis: II LISA + III LISA + (EL) MDR 2017/745 artikkel 19
Tootja kinnitab, et F-Y1-A vastab Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta meditsiiniseadmete määruse (EL) MDR 2017/745 sättele.EL-deklaratsiooni vastavust kasutatakse tootja ainuvastutusel.
Rakendatud F-Y1-A standard:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 5:2903 ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
