Kirurgiline näomask (F-Y1-A Type IIR FDA510k)
Materjali koostis
Filtreerimissüsteem on kujundatud ja kihiline pealispinnaga 25g lausriidest, teine kiht 25g BFE99 filtreerimismaterjali, sisemine kiht 25g mittekootud.
Kohaldamisala
Seda kasutatakse kasutaja suu, nina ja lõualuu katmiseks ning see loob füüsilise barjääri, mis takistab patogeensete mikroorganismide, kehavedelike, osakeste jne otsest edasikandumist.
F-Y1-A tüüpi IIR FDA 510k on testitud bakteriaalse filtreerimise efektiivsuse (BFE) ja rõhuerinevuse (Delta P), rõivatekstiilide süttivuse, lateksiosakeste tõrje ja sünteetilise vere läbitungimiskindluse järgi.
Bakteriaalse filtreerimise efektiivsus (BFE) ja rõhkude erinevus (Delta P)
Kokkuvõte: BFE-test tehakse katseartiklite filtreerimise efektiivsuse määramiseks, võrreldes uuritavast artiklist ülesvoolu bakterite kontrollloendeid allavoolu bakterite arvudega.Staphylococcus aureus'e suspensioon muudeti nebulisaatori abil aerosooliks ja viidi testitavasse tootesse konstantse voolukiiruse ja fikseeritud õhurõhuga.Nakkuse kohaletoimetamist hoiti 1,7–3,0 x 103 kolooniat moodustavat ühikut (CFU) keskmise osakese suurusega (MPS) 3,0 ± 0,3 μm.Aerosoolid tõmmati kogumiseks läbi kuueastmelise elujõulise osakese, Anderseni proovivõtturi.See katsemeetod vastab ASTM F2101-19 ja EN 14683:2019 lisale B.
Delta P test viiakse läbi katseesemete hingavuse määramiseks, mõõtes manomeetri abil konstantse voolukiiruse juures õhurõhu erinevust katseeseme mõlemal küljel.Delta P test vastab standardile EN 14683:2019, lisa C ja ASTM F2100-19.
Kõik katsemeetodi aktsepteerimise kriteeriumid olid täidetud.Testimine viidi läbi vastavalt USA FDA hea tootmistava (GMP) eeskirjadele 21 CFR Parts 210, 211 ja 820.
Rõivastekstiilide süttivus
See protseduur viidi läbi, et hinnata lihtsa pinnaga riidetekstiilide süttivust, mõõtes süttimise lihtsust ja leegi levimise kiirust.Aja parameetrit kasutatakse materjalide eraldamiseks erinevatesse klassidesse, aidates seeläbi otsustada kanga sobivuse kohta rõivaste ja kaitseriietuse materjalide jaoks.Katseprotseduur viidi läbi vastavalt 16 CFR Part 1610 (a) 1. etapis kirjeldatud katsemeetodile – algolekus testimine.2. etapp – renoveerimist ja katsetamist pärast renoveerimist ei tehtud.Kõik katsemeetodi aktsepteerimise kriteeriumid olid täidetud.Testimine viidi läbi vastavalt USA FDA hea tootmistava (GMP) eeskirjadele 21 CFR Parts 210, 211 ja 820.
Lateksosakeste väljakutse
Kokkuvõte: see protseduur viidi läbi testitava artikli mitteelujõuliste osakeste filtreerimise efektiivsuse (PFE) hindamiseks.Monodispersse polüstüreeni latekssfäärid (PSL) pihustati (pihustati), kuivatati ja lasti läbi testitava artikli.Testartiklit läbinud osakesed loendati laserosakeste loenduri abil.
Tehti üheminutiline loendus, kusjuures testartikkel oli süsteemis.Enne ja pärast iga testartiklit viidi läbi üheminutiline kontrollloendus, ilma et süsteemis testartiklit oleks olnud, ning loenduste keskmine väärtus arvutati.Testitavasse artiklisse tarnitud osakeste keskmise arvu määramiseks viidi läbi kontrollloendused.Filtreerimise efektiivsus arvutati, kasutades katseartiklisse tunginud osakeste arvu võrreldes kontrollväärtuste keskmisega.
Protseduuris kasutati mõningate eranditega ASTM F2299-s kirjeldatud põhilist osakeste filtreerimise meetodit;eelkõige hõlmas menetlus neutraliseerimata väljakutset.Reaalses kasutuses kannavad osakesed laengut, seega kujutab see väljakutse endast loomulikumat olekut.Neutraliseerimata aerosool on täpsustatud ka FDA juhendis kirurgiliste näomaskide kohta.Kõik katsemeetodi aktsepteerimise kriteeriumid olid täidetud.Testimine viidi läbi vastavalt USA FDA hea tootmistava (GMP) eeskirjadele 21 CFR Parts 210, 211 ja 820.
Sünteetiline vere läbitungimise resistentsus
Kokkuvõte: see protseduur viidi läbi, et hinnata kirurgilisi näomaske ja muud tüüpi kaitseriietuse materjale, mis on mõeldud vedeliku läbitungimise eest kaitsmiseks.Selle protseduuri eesmärk on simuleerida arteriaalset pihustamist ja hinnata testitava toote tõhusust kasutaja kaitsmisel võimaliku kokkupuute eest vere ja muude kehavedelikega.Kaugus sihtala pinnast kanüüli otsani on 30,5 cm.Kasutati sihtimisplaadi meetodit kasutades 2 ml sünteetilist verd.
See katsemeetod on välja töötatud nii, et see vastaks standarditele ASTM F1862 ja ISO 22609 (nagu on viidatud standardites EN 14683:2019 ja AS4381:2015) järgmise erandiga: ISO 22609 nõuab katsetamist keskkonnas, mille temperatuur on 21 ± 5 °C. ja suhteline õhuniiskus 85 ± 10%.Selle asemel viidi katsetamine läbi ümbritseva keskkonna tingimustes ühe minuti jooksul pärast nende parameetrite juures hoitud keskkonnakambrist eemaldamist.
Kõik katsemeetodi aktsepteerimise kriteeriumid olid täidetud.Testimine viidi läbi vastavalt USA FDA hea tootmistava (GMP) eeskirjadele 21 CFR Parts 210, 211 ja 820.
Meditsiiniline näomask (tuntud ka kui kirurgiline või protseduuriline mask) on suu, nina ja lõua kattev meditsiiniseade, mis tagab barjääri, mis piirab nakkusetekitaja liikumist haiglapersonali ja patsiendi vahel.Tervishoiutöötajad kasutavad neid selleks, et vältida suurte hingamisteede tilkade ja pritsmete jõudmist kandja suhu ja ninna ning aidata vähendada ja/või kontrollida suurte hingamisteede tilkade levikut näomaski kandjalt.Meditsiinilised näomaskid on soovitatavad ka allika kontrolli vahendina inimestele, kellel on sümptomid, et vältida köhimisel või aevastamisel tekkivate hingamisteede tilkade levikut.On näidatud, et meditsiiniliste maskide kasutamine allika kontrollina vähendab hingamisteede viiruseid kandvate hingamisteede tilkade vabanemist.
Kirurgilise maski vastavuse hindamine USA-s põhineb muu hulgas järgmistel standarditel ja nendega seotud nõuetel:
● Vedelikukindluse jõudluse test vastavalt ASTM F1862-le sünteetilise verega: test loetakse läbinuks rõhu väärtuse (80, 120 või 160 mmHg) suhtes, kui vähemalt 29 proovist 32-st läbivad testi määratud rõhul.Seda katset võib pidada võrreldavaks standardis EN 14683:2019 kirjeldatud pritsmekindluse survekatsega;
● Bakteriaalse filtreerimise efektiivsuse test vastavalt ASTM F2101: test loetakse läbituks, kui BFE on ≥98%;selle testi tulemused on võrreldavad standardi EN 14683:2019 kohaselt tehtud BFE testi tulemustega;
● Rõhu erinevuse (Delta P) test vastavalt MIL-M-36954C: katse loetakse läbituks, kui rõhuerinevus ΔP on väiksem kui 5 mmH2O/cm2.Selle katse tulemused on võrreldavad standardi EN 14683:2019 kohaselt tehtud diferentsiaalrõhu katse tulemustega.
● Biosobivuse hindamine teostatud vastavalt standardile ISO 10993-1:2018 “Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine Hindamine ja testimine riskijuhtimisprotsessi raames”.Kirurgilise näomaski võib liigitada pinnameditsiini seadmeks, mis puutub kokku nahaga piiratud kokkupuutel (A, vähem kui 24 tundi) või pikaajalisel kokkupuutel (24 tundi kuni 30 päeva), arvestades kumulatiivset kasutamist.Selle liigituse kohaselt on hinnatavateks bioloogilisteks lõpp-punktideks tsütotoksilisus, ärritus ja sensibiliseerimine koos keemilise iseloomustusega, mis on hindamise lähtepunktiks.
